蓝鲸财经 屠俊
2023年，复宏汉霖(02696.HK)首次实现全年盈利转正。根据其此前发布的年报显示，复宏汉霖2023年总收入约人民币53.949亿元，同比增长约67.8%。盈利总额约人民币5.46亿元，2022年亏损约人民币6.953亿元，同比扭亏为盈。
年报显示，复宏汉霖目前已经上市的5款产品实现销售收入合计约45.54亿元。其中生物类似药汉曲优和其首款生物创新药汉斯状为其最主要的营收来源。
“生物类似药对于复宏汉霖来说是个很好的生意，冲量很快，提供稳定的现金流，从拿到BD合作开始就可以赚钱。而这些利润又可以接着拿过来做稍微高风险的创新药研发。”复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊在5月7日举行的媒体会上表示。
“生物类似药提供稳定现金流，以4-2-4节奏推进”
朱俊表示，生物类似药目前对于复宏汉霖来说是个很好的生意，复宏汉霖正按照第一波4个生物类似药（目前已经上市），第二波2个生物类似药（HLX11，HLX14），第三波4个生物类似药（HLX05、HLX13、HLX15、HLX17）的上市节奏来推进。
以复宏汉霖目前最畅销的汉曲优为例，汉曲优的原研药是罗氏的赫赛汀（曲妥珠单抗），被誉为全球最畅销的肿瘤药之一，也是罗氏的“利润奶牛”，不过，其专利到期时间为2019年6月，生物类似药开始瓜分其市场。
复宏汉霖财报显示，作为国内首款获批上市的国产曲妥珠单抗，汉曲优于2020年8月开始在国内市场商业化上市，2023年，汉曲优销售收入约26.44亿元，同比增长56.1%。
值得注意的是，4月26日，复宏汉霖公布汉曲优在美国获批上市。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优已经在40多个国家和地区获批上市，此前，分别于2020年7月、2020年8月获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市。
也就是说，这款药物成为中国首款在中、美、欧三大药品市场同时获批的“中国籍”单抗生物类似药。
不过，对于汉曲优此次成功出海美国，朱俊也坦言，汉曲优作为第六款进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，去拿到很大的市场份额不现实。通常第一个产品会有35%-40%的市场份额，而第六个或许只有5%的市场份额。
“汉曲优在美国获批对于复宏汉霖来说更大的意义在于擦亮生物类似药的招牌，大家知道你的工厂和体系是经过认证的，这样才能在国外有更多BD的议价空间。”朱俊说。
生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。中国生物类似药行业的起步虽较欧美国家晚，但发展势头迅猛。
据医药魔方NextPharma数据库、PharmaGO数据库，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗（汉利康）以来，截至目前，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（按通用名计算，仅关注多肽、融合蛋白、抗体类药物，胰岛素类产品未纳入），并且已有多款中国企业开发的生物类似药成功在欧美市场获批。
复宏汉霖如何做生物类似药的生意？
朱俊解释：“我们是要搞的是供应全球的生物类似药，只要看准品种，自己有品牌，前面五千万自己出，后续的研发费用可以通过和世界各地的合作伙伴进行BD众筹，只要开始BD复宏汉霖就开始赚钱了，等到三、四年后研发做完，复宏汉霖拿到的是中国的商业化权益。”
“一旦产品上市以后再后面五年，一个生物类似药平均每年销售额预计10亿，也就是五年里面可以有50亿的销售额，净利润差不多40%，一个生物类似药净利润至少可以赚20亿。”朱俊预计。
稍微高风险创新药顶出天花板
“生物类似药给我提供的是稳定现金流，每个产品每年可以提供十亿的销售额，有了这部分钱以后，我们倒过来再做稍微高风险的创新药，比如做汉斯状肠癌适应症的开发，别人不敢做，我敢做。”朱俊表示。
虽然PD-1赛道内卷，但作为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向PD-1单抗汉斯状（H药）2023年首个完整销售年收入还是突破了10亿，为11.2亿，同比增长230.2%。
H药汉斯状于2022年3月在国内成功上市，目前已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）4项适应症，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
2023年默沙东的Keytruda（下称“K药”）以250亿美元的销售额问鼎新任药王宝座。但在不算太远的2028年，K药将面临核心专利过期的风险。
“我们估计到时候市场上K药的生物类似药将为一片红海，但是恰恰K药没有覆盖的适应症是其生物类似药也无法覆盖的，包括H药已经获批的小细胞肺癌适应证、目前正在开发的围手术期胃癌，肠癌等适应证，此外，跟ADC的联用也在开发中。” 朱俊表示。
而对于H药未来市场的预估，朱俊预估胃癌适应证在中国拥有80亿的市场规模，肠癌的中国市场规模200亿。
“做创新药用5个亿砸一个PD-1新的适应症，可以砸出200亿的市场，为什么不做？”朱俊说。
根据4月29日，复宏汉霖发布的2024年第一季度业绩更新。继2023年首度全年盈利后，2024年第一季度其实现营业收入约人民币13.49亿元，主要系汉曲优、汉斯状等核心产品的商业化高效落地，分别取得国内销售收入约人民币6.71亿元和3.34亿元。