智通财经APP讯，瑞科生物-B(02179)发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610，已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。
中国III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国境内招募24640例40岁及以上健康受试者，以评价REC610的保护效力、安全性及免疫原性。
带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，患者可能并发带状疱疹后神经痛，这种剧烈的神经疼痛严重影响患者生活质量。据统计，中国每年约有600万带状疱疹病例，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。据统计，中国40岁及以上的人口数约为7亿左右。目前，中国地区新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克Shingrix?上市销售，国产替代需求强烈。
REC610已于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书(通知书编号：2023LP02151)，予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床研究。REC610分别在菲律宾和中国开展以Shingrix?为阳性对照的I期临床研究，均取得预期的满意结果。中国I期研究阶段性数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全性良好，未观察到与研究用疫苗接种相关SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。REC610可诱导较强的gE特异性细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix?组相当。