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罗氏(RHHBY.US)Inavolisib在美上市申请获FDA优先审评
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罗氏(RHHBY.US)Inavolisib在美上市申请获FDA优先审评
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2024-5-30 11:26:34
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发表时间:2024-5-30 11:26:34
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智通财经APP获悉,5月29日,罗氏(RHHBY.US)宣布Inavolisib在美国的上市申请获得优先审评资格,与哌柏西利和氟维司群联用治疗PIK3CA突变、HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。PDUFA日期为 2024年11月27日。
去年12月,罗氏宣布III期临床试验INAVO120研究取得阳性结果。表明inavolisib联合哌柏西利和氟维司群,可作为PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性、内分泌耐药的局晚或转移性乳腺癌患者的一线治疗选择。此次获得FDA优先审查资格主要基于III期临床INAVO120研究的积极结果。
在国内,据CDE显示,Inavolisib也已被纳入优先审评。
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