罗氏(RHHBY.US)Inavolisib在美上市申请获FDA优先审评

智通财经APP获悉，5月29日，罗氏(RHHBY.US)宣布Inavolisib在美国的上市申请获得优先审评资格，与哌柏西利和氟维司群联用治疗PIK3CA突变、HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。PDUFA日期为 2024年11月27日。
去年12月，罗氏宣布III期临床试验INAVO120研究取得阳性结果。表明inavolisib联合哌柏西利和氟维司群，可作为PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性、内分泌耐药的局晚或转移性乳腺癌患者的一线治疗选择。此次获得FDA优先审查资格主要基于III期临床INAVO120研究的积极结果。
在国内，据CDE显示，Inavolisib也已被纳入优先审评。