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接种一年半后有效性仅约50%,Moderna合胞病毒mRNA疫苗遇 ...
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接种一年半后有效性仅约50%,Moderna合胞病毒mRNA疫苗遇挫,刚获批不足一个月
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5 天前
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发表时间:2024-6-29 05:11:19
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本文来源:时代财经 作者:李傲华
在接种18个月以后,美国生物技术公司Moderna(MRNA.NASDAQ)研发的RSV mRNA疫苗mRNA-1345对老年人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的有效性约为50%。6月26日,美国疾病控制与预防中心(CDC)披露上述数据。
就在不到一个月前,5月31日,Moderna宣布上述疫苗获得获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为mRESVIA,这是全球第一款获批的非新冠mRNA疫苗,也是继辉瑞(PFE.NYSE)的
Abrysvo
、葛兰素史克(GSK,GSK.NYSE)的Arexvy之后,第三款获得批准的RSV疫苗。
Moderna表示,此次的获批是基于一项3期临床试验的积极数据,中位随访3.7个月的初步分析发现,mRESVIA对预防老年人RSV-LRTD的效力为83.7%。这意味着,与上述CDC公布的最新数据相比,在接种一年多以后,mRESVIA的保护效力下跌超过30%。
辉瑞发布的数据显示,
Abrysvo
在接种后的第一个RSV流行季节可以提供88.9%的保护效力,在第二个流行季节数据监测中,该数据为77.8%,下降并不明显。另外一项研究则指出,单剂GSK的Arexvy可以为老年人提供两个流行季节的保护。
消息发布后,上述3家企业的股价都有不同程度下跌。Moderna连续两个交易日下跌,其中6月26日跌幅超过11%;GSK在6月26-27日的跌幅分别为3.57%和0.59%;辉瑞在26日下跌2.04%,27日上涨1.39%。
图片来源:图虫创意
RSV,即呼吸道合胞病毒,是一种常见的呼吸道病毒,通常会引起轻微的感冒样症状,婴儿和老年人是易感群体。由于RSV病毒表面的F蛋白不稳定,早期的RSV疫苗不少都宣告研发失败。直到2023年5月,GSK的Arexvy才获批,成为全球第一款RSV疫苗;同年8月,辉瑞的
Abrysvo
也获批上市,RSV疫苗商业化的序幕就此拉开。
根据GSK和辉瑞的财报,2023年,这两家公司的RSV疫苗分别实现了12.38亿英镑(约合15.64亿美元)和8.9亿美元的销售额。这意味着,在上市销售不足一年后,这两款疫苗共计卖出了24.54亿美元的成绩。
GSK预测,Arexvy的年销售额将达到超过30亿英镑(37.9亿美元)的峰值。
RSV疫苗的商业化市场还在起步阶段,未来增长空间巨大,因此也吸引了众多企业布局。此次Moderna的RSV mRNA疫苗有效率数据的更新,是否会对未来RSV疫苗市场的竞争产生直接影响?
香港大学李嘉诚医学院教授、微生物学家金冬雁对时代财经表示:“由于不是头对头比较,相关数据只能作为参考。即使同是蛋白质疫苗,辉瑞与GSK的产品也有显著的分别。造成分别的原因很多,只能说需要更多研究和比较,特別是头对头的比较。Moderna和辉瑞、GSK股价的下挫,更大的原因是CDC将RSV疫苗的适用人群收窄了。”
金冬雁进一步指出,Moderna的另一个卖点是可以自己注射,但究竟市场反应如何尚待观察。从科学上现在还不能下定论哪一种疫苗更有效。因此质疑mRNA疫苗的研发并无充足的理由。
2024年6月7日,美国FDA批准了GSK的Arexvy用于50-59岁高风险成年人预防RSV相关感染的适应症,这也是目前唯一一个获批该年龄段人群适应证的RSV疫苗。但CDC在6月26日更新的接种建议里,收窄了对RSV疫苗的建议接种范围,建议所有75岁及以上的成年人,以及那些60~74岁、因身体状况导致患严重RSV风险增加的人接种疫苗。
杰富瑞分析师Peter Welford表示,新建议可能会使2024-2025年美国RSV疫苗的可接种市场规模从9300万(包括60岁以下的成年人)缩减到约5500万。
mRNA有“万能钥匙”之称,从理论上说,mRNA可以表达任何蛋白质。mRNA疫苗将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体,直接进行翻译,形成相应的抗原蛋白,从而诱导机体产生特异性免疫应答,达到预防免疫的作用。与传统的疫苗技术相比,mRNA技术一个优势是快速,只要掌握病原体的基因序列,就能很快研制出mRNA疫苗。
以新冠疫苗为例,在新冠病毒基因序列公布仅42天后,Moderna就研发出第一批可用于临床试验的疫苗。
目前,我国也有不少企业拥有在研的RSV mRNA疫苗管线,其中包括石药集团(01093.HK)、深信生物、星锐医药等,并且近期以来获得了多个临床进展。
6月4日,艾美疫苗(06660.HK)公告称,公司已经向国家药监局药品审评中心(CDE)提交了呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗的临床试验预申请;4月26日,圣诺医药(02257.HK)宣布其子公司达冕生物与华兰生物(002007.SZ)签署了战略合作协议,共同推进一款RSV mRNA疫苗(RV-1770)在中国的临床开发和商业化进程;4月17日,CDE资料显示,石药集团RSV mRNA疫苗的新药临床试验申请(IND)获受理。石药集团的mRNA新冠疫苗是首个在国内获得紧急使用授权的mRNA疫苗。
金冬雁对时代财经指出,长远而言,mRNA疫苗仍有很大潜力,而且它在技术上也可能更加完善并实现升级换代。RSV mRNA疫苗能够在短时间内被推向市场,对其他mRNA疫苗也是鼓舞,至少其研发周期显然比另外两种疫苗(即GSK、辉瑞的RSV疫苗)要短很多。
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